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《第一类医疗东西产品目次》修订阐明

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《第一类医疗东西产品目次》修订阐明

  为贯彻落实《医疗东西监视办理条例》(国务院令第739号)有关医疗东西分类办理的要求,深化医疗东西审评审批制度变革,进一步引导第一类医疗东西存案事情,助推医疗东西财产高质量开展,国度药品监视办理局构造展开了《第一类医疗东西产品目次》修订事情。
  一、修订配景
  2014年国度餐饮药品监视办理总局公布《第一类医疗东西产品目次》(以下简称2014版一类目次),2017年片面修订公布《医疗东西分类目次》(以下简称2017版目次),对第一类医疗东西存案办理提供了无效的政策根据和技能支持,对医疗东西羁系和行业开展起到了正的推进作用。比年来,随着医疗东西行业高速开展,新质料、新技能、新产品不停涌现,2014版一类目次和2017版目次已不克不及完全顺应产品分类和存案必要。第一类医疗东西产品目次亟需修订。
  二、修订历程
  在片面梳理现行无效的与第一类医疗东西分类相干的目次、文件及产品分类界定信息底子上,研讨自创泰西和日本低危害医疗东西羁系的有关法例、分类规矩、市场准入流程及上市后羁系步伐,联合第一类医疗东西产品存案中发明的突出题目,听取相干专家意见,对目次逐条查对梳理、技能研判、查漏补缺,构成《第一类医疗东西产品目次》修订草案(征求意见稿)。2021年8月17日至9月10日面向社会公然征求意见,并屡次征求有关羁系、审评、存案等部分意见,修正构成《第一类医疗东西产品目次》(修订送审稿),经医疗东西分类技能委员会专业组集会审议,进一步修正美满,构成新修订的《第一类医疗东西产品目次》(以下简称新《一类目次》)。
  三、修订内容
  新《一类目次》以2017版目次为主体框架,包括2017版目次中19个子目次,119个一级产品种别,368个二级产品种别,品名举例2629个。较2017版目次增长90条产品信息,新增品名举例538个。详细修订内容如下:
  (一)对2014版一类目次、2017版目次及既往公布的相干医疗东西分类界定文件中第一类医疗东西产品信息举行梳理整合。
  (二)梳理汇总2018-2020年共五批医疗东西产品分类界定后果汇总中的第一类医疗东西产品分类界定信息,关于经核实确有产品存案的信息,准绳上予以保存,标准产品形貌、预期用处和产品称号;关于经核实无相干产品存案的信息,未归入新《一类目次》。
  (三)新《一类目次》中产品形貌和预期用处包罗第一类医疗东西产品中心判断要素,同时只管即便掩盖现在的第一类医疗东西产品信息和品名举例。品名举例准绳上切合《医疗东西通用称号定名引导准绳》。
  (四)新《一类目次》中各子目次均附有阐明,明白了子目次修订内容及产品存案的留意事变。
  (五)体例了《局部第一类医疗东西产品克制添加身分名录》作为附录,划定新《一类目次》中“09-02-03物理降温设置装备摆设”“09-03-08光医治设置装备摆设附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力安慰用具”中的产品不克不及含有中药、化学药物、生物成品、消毒和抗菌身分、自然动物及其提取物等发扬药理学、免疫学、代谢作用的身分大概可被人体吸取的身分,包罗但不限于附录表格中所列身分,进一步标准相干产品存案。
  (六)有限了物理降温产品范畴。对2017版目次中“09-02-03 物理降温设置装备摆设”第三个条款的产品形貌、预期用处和品名举例均举行了标准和修正,除在身分方面予以有限之外,在预期用处方面有限其为“用于热患者的部分降温。仅用于体表完备皮肤”,在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。并明白要求该类产品存案时,该当间接利用目次中的“品名举例”称号,产品形貌该当细致列明产品详细构成身分,预期用处不该当凌驾目次划定的预期用处,进一步标准此类产品存案,污染市场情况。
  (七)删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。将2017版目次“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三个条款删除,即非无菌提供、经过在创面外表构成掩护层,起物理屏蔽作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及四周皮肤的照顾护士的液体、膏状敷料未归入新《一类目次》。
  四、其他必要阐明的状况
  (一)由于相干范畴不包罗作为第一类医疗东西办理的产品,新《一类目次》中不触及“12有源植入东西、13无源植入东西及21医用软件”子目次。
  (二)新《一类目次》中不包括体外诊断试剂。
  (三)新《一类目次》中不包括医疗东西组合包类产品。
  (四)当新《一类目次》中产品形貌项下利用“通常由……构成”时,相干内容只给出了产品的代表性构成布局,产品存案时,该当明白产品的详细构成。当产品形貌项下利用“一样平常接纳……制成”时,相干内容只给出了产品的代表性材质,产品存案时,该当明白产品的详细材质。